Англоязычный сайт

Баннер


Home Новости Маркировка лекарственных препаратов
Маркировка лекарственных препаратов PDF Печать E-mail
Автор: Administrator   
04.07.2012 16:42

Как показывает практика, из методов обнаружения фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), наибольшие результаты (более 50 %) дает внешний осмотр дозированных форм и их упаковки. В значительном числе случаев факт подделки устанавливают по несоответствию маркировки препарата и оригинальной продукции.

Маркировка — это неотъемлемая часть официальной информации о ЛС, которая должна обеспечивать правильное и безопасное его применение потребителями. Вся фармацевтическая продукция, поступающая потребителю, должна быть идентифицирована посредством маркировки, требования к которой устанавливаются национальным законодательством.

В настоящее время маркировка препаратов, изготавливаемых отечественными производителями, регламентируется Законом Украины «О лекарственных средствах» введеным в действие с 7 мая 1996 года с изменениями и дополнениями. Правила установленные по маркировке описаны статьей 12. Маркировка лекарственных средств:

Маркировка, которая наносится на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать такие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок пригодности; условия хранения; меры предосторожности.

Так, согласно принятой в  Украине практике – дата выпуска лекарственного препарата заложена в номере серии и легко читаема, поскольку номер серии формируется по единому для всех отечественных производителей принципу. Иная ситуация с зарубежными препаратами. Дата выпуска может быть закодирована буквенно в номере серии или вообще не связана с номером серии и наносится отдельно. Для отечественных препаратов исключены латинские названия, которые используются только для лекарственного растительного сырья. В то же время в некоторых странах на упаковках обязательно приводятся латинские названия.

Правда, в законе нигде не оговорено нанесение на упаковку названия лекарственной формы. Положением закона определено, что название лекарственного препарата формируется следующим образом: наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже) и далее — название лекарственной формы, нередко способ применения, дозировка (концентрация). Это требование поставило отечественных производителей в сложную ситуацию, так как на первичной упаковке, например ампуле, нанести целиком такую информацию невозможно. В связи с этим уместно отметить, что в требованиях к маркировке ЛС в различных нормативных документах МОЗ, ЕС название препарата, его лекарственной формы и способ применения указываются самостоятельно.

Согласно принятым ЕС решениям маркировка лекарственного препарата должна быть приведена на языке того государства, на рынке которого этот препарат реализуется, однако это не исключает возможности представления данных на нескольких языках при условии, что тексты будут идентичными. Между тем из-за различий требований к графическому оформлению ЛС, особенно в тех случаях, когда предполагается двуязычная маркировка, возникают проблемы в согласовании текста маркировки препаратов, выпускаемых в бывших республиках СССР. В Украине утвержден стандарт 64-7-2000 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", разработанный с учетом директивы Совета ЕС.

Таким образом, назрела необходимость внимательного изучения существующих требований по графическому оформлению ЛС отечественных производителей и разработки инструктивных материалов по графическому оформлению упаковок зарубежных ЛС, поступающих на отечественный рынок. При этом в основу соответствующих нормативных документов должно быть положено представление о том, что маркировка, с одной стороны, обеспечивает идентификацию препарата, а с другой — несет информацию о ЛС, его фармакологически активном компоненте и о самом препарате, использование которого дает положительный эффект при соблюдении и учете предостережений и всех необходимых мер по применению и хранению препарата.

Обновлено 04.07.2012 17:04